服务指南

要素名称

内容

一、服务指南编号：

QTSY00030000

二、服务指南名称：

第二类医疗器械经营备案

三、事项类型：

其他类别

四、适用范围：

大连市行政区域内从事或拟从事第二类医疗器械经营的企业

五、事项审查类型：

即审即办

六、审批依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；第十二条“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）”。第十四条“设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查”。第二十五条“医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续”。
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；所有共66条
5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）；所有共8.64点。
6、《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》（大食药监械发〔2016〕297号）。所有共8.64点。

七、受理机构：

大连市食品药品监督管理局审批办

八、决定机构：

大连市食品药品监督管理局

九、数量限制：

无数量限制

十、申请条件：

符合第二类医疗器械经营备案条件。

十一、禁止性要求：

无

十二、申请材料目录：

1、医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明； 
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权书；
10、其它证明材料。

十三、申请接收：

联系人：安雯
联系电话：65850185
办公地址：大连市甘井子区东北北路101号，大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。

十四、办理基本流程：

（一）第二类医疗器械经营备案是指大连市食品药品监督管理局对从事第二类医疗器械经营的经营企业提交的第二类医疗器械经营备案资料存档备查。
（二）大连市食品药品监督管理局行政审批办公室（以下简称市局审批办）负责大连市第二类医疗器械经营的备案。
（三）办理第二类医疗器械经营备案，经营企业应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后，登录“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”进行备案事项的申报，提交成功后将企业名称、申请材料编码发送至受理人员工作邮箱进行网上预审。
（四）医疗器械经营企业收到网上预审合格的电子邮件通知后，向市局审批办提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件2）的备案资料。经营企业对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（五）市局审批办应当场对备案材料完整性进行核对，备案资料符合要求的，经备案经办人和行政审批办公室主任签字后，当场予以备案，并制发第二类医疗器械经营备案凭证。
（六）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（七）市局审批办负责将备案材料留存归档。
（八）每月5日前，市局审批办将备案信息报市局办公室，通过市局网站予以公布，并同时报送市局医疗器械监管处和各区市县（先导区）市场监督管理局。
（九）市局审批办按要求填写受理（送达）通知书（见附件3），并当场送达备案凭证。
（十）已备案的第二类医疗器械经营企业，备案信息发生变化的，经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向市局行政审批办提出变更备案信息。市局审批办对备案资料符合形式要求的，应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。
（十二）大连市第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：辽连食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。

十五、办理方式：

现场办理

十六、办结时限：

法定时限：1个工作日
承诺时限：1个工作日

十七、收费依据及标准：

不收费

十八、审批结果：

第二类医疗器械经营备案凭证

十九、结果送达：

当场送达

二十、行政相对人权利和义务：

申请人对行政决定有异议，享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法受到损害的，有权依法要求赔偿。

二十一、咨询途径：

咨询电话：65850185

二十二、监督投诉渠道：

投诉电话：12345、84255202

二十三、办公地址和时间：

地址：大连市甘井子区东北北路101号，大连市公共行政服务中心一楼A区26号窗口。
时间：周一至周五（节假日除外）8：30-12：00；13：00-17：00。

二十四、办理进程和结果公开查询：

查询电话：65850185
大连市食品药品监督管理局网站公告公示栏http://www.   dlfda.dl.gov.cn/