申请三类医疗器械许可证准备材料

依据目前近期的政策法规，因为政策瞬息万变，政策领导变动，如有变动以办理时候最新法规政策为准则。

营业执照副本复印件、法人身份证复印件，公章

1、产品注册证（证明的产权生产的合法文件，外文的提供翻译件）

暂时不需要翻译公司来翻译，先提供过来看一下。

2、场地需要是非住宅面积120平以上，卫生条件要符合；办公地址和仓库的租赁合同及产权证和营业执照复印件加盖公章。办公地址和仓库需要企业自己提供。

（满足地面没有反潮，透风良好，有货架）

3、一个质量管理人员，专科以上学历，最好是医疗相关专业，

不是的话管理文职专业也可以，如果不是医疗专业的，是企业管理的，或者金融这样的专业可以，太偏的不行。（准备质量管理人员学历证明及身份证复印件）

技信人员学历是大专以上也可以，机械专业也不要紧，看现场的时候，法人和这个技术人员（质量管理员）在场就可以

4、必须有医疗器械专用的进销存软件。

软件是需要企业自主购买的，我们会提供厂家，定价是1900多，现场检查是电脑中需要有，并且会操作，所以需要提前购买，让员工学习一下，软件厂家会远程教学，2-3小时就可以掌握。

5、在核查仓库时候，企业派出派出技术员可以解答产品的相关技术信息。

医疗器械三类许可证代办费是1.9万元

其中包括现场核查人员协调费用。

全部材料的申报（材料证件需要企业提供）

          大连玉易财务代理有限公司

                           yuyi0411.com               

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    申请二类医疗器械许可证准备材料

 办二类医疗是需要70平以上的，提供地址费用一年是6000元；因为后期是会现场抽检的，但是执照不用再变更了；

医疗器械二类许可证代办费是1.2万元

其中包括现场核查人员协调费用。

全部材料的申报（材料证件需要企业提供）

；

还需要质量检测人员的毕业证，身份证原件拍照

 人员注意事项1、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、视光学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
2、房屋为非民宅，租期为受理日起算1年以上，面积满足经营器械要求；
3、质量负责人及库管必须到场。

1、营业执照副本原件、公章；

2、经营场所、库房（产权证、租赁合同不少于1年租赁期）受理时需要核对原件，收复印件；

3、经营场所、库房地址平面图（注明长、宽和实际使用面积）；

4、经营方式：零售；批发；批零兼营？

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（原件核对，收复印件）

6、拟经营产品明细表、加盖供应商原印章的医疗器械注册证复印件；

7、组织机构设置；

8、经营设施、设备目录；

9、企业质量管理各项制度目录；

10、          计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

第二、三类医疗器械经营企业许可证申请须知

您好：

大连市人民政府行政服务中心大连市食品药品监督管理局行政审批窗口为您提供《第二、三类医疗器械经营企业许可证申请须知》，请您在正式申报之前仔细阅读，确认是否了解以下事项、是否完成申请前的各项准备工作：

一、申请咨询

您在提出申请之前，可以电话咨询大连市人民政府行政服务中心大连市食品药品监督管理局行政审批办（以下简称市局行政审批办），市局行政审批办将对您进行申请材料的指导。

市局行政审批办联系电话：0411-82185705。

二、开办需要提交的材料

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（以下简称《申请表》）（同时报送电子文档）。

申请企业填交的《申请表》应有法定代表人签字并加盖公章（新办企业无公章可以不盖），所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1.“企业名称”、“注册地址”与《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》相同；

2.“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》填写；

3.经营面积、仓储面积都应满足《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》2.2、3.2的要求；

4.人员情况表所填写人员条件应满足《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.0机构和人员的要求；

5.拟经营产品情况表填写内容应与申报材料中医疗器械产品注册证信息一致。

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）。

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历（原件核对后退回）。

1.按《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.2要求设置质量管理机构的企业，应提供质量管理人及质量验收员两人的相关材料；

2.个人简历应体现质量管理人质量管理工作经历，且年限符合《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.4的要求。

（四）拟办企业组织机构图和机构职能。

组织机构图和机构职能应与《申请表》中人员情况表信息一致。

（五）拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明（产权为该公司或法定代表人所有）或租赁协议及出租方产权证明（产权不为该公司或法定代表人所有）原件和复印件（原件核对后退回）。

（六）拟办企业产品质量管理各项制度文件(AB类企业还应提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、制度等)目录；

质量管理制度文件设置可参考《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》4.3的要求，并根据企业实际情况进行增减。

（七）拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

1.授权代理书必须是带授权方公章的原件；

2.授权产品覆盖提交材料中的拟经营产品，且授权在有效期内；

3.授权方可以是生产企业或经营企业，若授权方为经营企业，应提供生产企业授权给该经营企业的授权代理书复印件。

（八）中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；

（九）申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章（新办企业无公章可以不盖），并包括以下内容：

1.所提交的申请材料清单；

2.经营企业承担相应法律责任的承诺。

（十）申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

（十一）申请材料的格式要求

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

三、换证需要提交的材料

（一）《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（以下简称《换证申请表》）（同时报送电子文档），申请换证企业若存在变更事项，需要同时提交《医疗器械经营企业变更申请表》及变更申请材料（参见“变更需要提交的材料”，与换证材料重复的可以不重复提交）。

申请企业填交的《换证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1.“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同，若同时变更地址，与变更后地址相同；

2.“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》填写，若同时变更经营范围，与变更后经营范围相同；

3.经营面积、仓储面积都应满足《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》2.2、3.2的要求；

4.人员情况表所填写人员条件应满足《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.0机构和人员的要求；

5.拟经营产品情况表填写内容应与申报材料中医疗器械产品注册证信息一致。

6.《医疗器械经营企业变更申请表》原核准事项应与企业的《医疗器械经营企业许可证》内容相一致，变更后事项部分填写变更的信息，不变的部分不需填写。

（二）工商营业执照原件和复印件，药械合一的企业还应提供《药品经营许可证》副本原件和复印件（原件核对后退回，许可证正副本原件取证时交回）。

（三）企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历（原件核对后退回）。

1.按《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.2要求设置质量管理机构的企业，应提供质量管理人及质量验收员两人的相关材料；

2.个人简历应体现质量管理人质量管理工作经历，且年限符合《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》1.4的要求。

（四）企业组织机构图和机构职能。

组织机构图和机构职能应与《申请表》中人员情况表信息一致。

（五）企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明（产权为该公司或法定代表人所有）或租赁协议及出租方产权证明（产权不为该公司或法定代表人所有）原件和复印件（原件核对后退回）。

（六）企业产品质量管理各项制度文件(AB类企业还应提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、制度等)目录；

质量管理制度文件设置可参考《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》4.3的要求，并根据企业实际情况进行增减。

（七）经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

1.授权代理书必须是带授权方公章的原件；

2.授权产品覆盖提交材料中的产品，且授权在有效期内；

3.授权方可以是生产企业或经营企业，若授权方为经营企业，应提供生产企业授权给该企业的授权代理书复印件。

（八）申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.所提交的申请材料清单；

2.经营企业承担相应法律责任的承诺。

（九）申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

（十）申请材料的格式要求

1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

四、变更需要提交的材料

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；

（三）《营业执照》副本复印件；

（四）其他相关材料

1.变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；

2.变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；

3.变更经营范围的，需提交：

（1）提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；

（2）拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；

（3）经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；

（4）储存设施、设备目录； 

4.变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明；

5.变更企业名称的，还需提交：

（1）变更前《营业执照》副本复印件；

（2）工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》（工商注册号应与原执照相同）副本原件、复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；

（3）有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的应提供股权转让协议书；国有企业改制的，应提交当地政府主管部门或有关职能部门改制批复，资产评估报告及结果确认文件；

（4）分支机构变更名称的，提交上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》原件和复印件（原件核对后退回）。

6.变更企业法定代表人、负责人的，还需提交：

（1） 变更前《营业执照》副本复印件；

（2）工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件；

（3）法定代表人或负责人的任职文件、学历、职称证书、身份证原件和复印件（原件核对后退回）；

（4）有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的，应提供相关文件；

（五）申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（六） 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

（七）其他需要提交的材料

（八）申请材料的格式要求

1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

五、补办《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料

（一）补办《医疗器械经营企业许可证》的原因及情况说明；

（二）《营业执照》副本原件、复印件（核对后原件退回）；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本的复印件；

（四）食品药品监督管理部门要求的其他资料。

（五）所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.所提交的申请材料清单；

2.经营企业承担相应法律责任的承诺。

（六）申请材料的格式要求

1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

六、相关要求

（一）请您在递交的《医疗器械经营企业许可证申请表》中留下大连本地的联系电话（手机号和固定电话各1个）并确保畅通，以便及时与您沟通。

（二）申请材料中同一项目的填写应一致，申请材料应使用A4规格纸张打印，使用仿宋体3号字，并标明目录及页码，分装成册。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

（三）在提供复印件时应出示原件，用作核对。复印件应清晰，并与原件完全一致，不得使用热敏纸传真件。

（四）提交申请的应为企业法定代表人。委托其他人代为申请的，应当同时提供《授权委托书》，并加盖委托方公章和法定代表人名章，说明委托的权限或事项。

二类医疗器械再疫情期间暂时不审核经营地址，但是可能以后会抽查，三类医疗器械需要审核仓库，如果么有仓库挂靠的话需要每年5000元的费用，如果么有相关人员备案一个人员是1500元。三类的代办费是5000元，二类的代办费是3000元。

三类（包括公司注册地址挂靠，人员备案）全套代办费是20000元；

二类是16000元。

附件3：

医疗器械经营企业许可证

申请书

申 请 人：

联 系 人：

电    话：

申请事项：核发□       换发□

申报日期：              年    月    日

受理部门：

受理日期：              年    月    日

填报说明

1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。

2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。内容应准确、完整、不得涂改。

3、申请核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。

4、换发《医疗器械经营企业许可证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。

申报资料目录(式样)

1．企业基本情况表1   ………………………………………………………（1）

2．企业质量管理技术人员情况表2  ………………………………………（2）

3. 企业设施设备情况表3……………………………………………………（3）

4．企业法定代表人个人简历…………………………………………………（4）

5．企业法定代表人身份证复印件……………………………………………（5）

6．企业法定代表人学历证书复印件…………………………………………（6）

7．企业法定代表人专业技术职称证书复印件………………………………（7）

8．企业法定代表人考核证书复印件…………………………………………（ ）

9．企业负责人个人简历………………………………………………………（ ）

10．企业负责人身份证复印件 ………………………………………………（ ）

11．企业负责人学历证书复印件 ……………………………………………（ ）

12．企业负责人专业技术职称证书复印件 …………………………………（ ）

13．企业负责人考核证书复印件 ……………………………………………（ ）

14．企业质量管理负责人个人简历 …………………………………………（ ）

15．企业质量管理负责人身份证复印件 ……………………………………（ ）

16．企业质量管理负责人学历证书复印件 …………………………………（ ）

17．企业质量管理负责人专业技术职称证书复印件 ………………………（ ）

18．企业质量管理负责人考核证书复印件 …………………………………（ ）

19．企业质量管理机构负责人个人简历 ……………………………………（ ）

20．企业质量管理机构负责人身份证复印件 ………………………………（ ）

21．企业质量管理机构负责人学历证书复印件 ……………………………（ ）

22．企业质量管理机构负责人专业技术职称证书复印件 …………………（ ）

23．企业质量管理机构负责人考核证书复印件 ……………………………（ ）

24．企业质量管理员个人简历 ………………………………………………（ ）

25．企业质量管理员身份证复印件 …………………………………………（ ）

26．企业质量管理员学历证书复印件 ………………………………………（ ）

27．企业质量管理员专业技术职称证书复印件 ……………………………（ ）

28．企业质量管理员考核证书复印件 ………………………………………（ ）

29．企业名称预先核准通知复印件……………………………………………（）

30．企业组织机构职能框图……………………………………………………（）

31．企业质量管理组织机构职能框图 ……………………………………… （）

．经营场所方位功能布局平面图…………………………………………（ ）

医疗器械经营企业基本情况表1

企业质量管理技术人员情况表2

备注：1、将学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件依次附后。

       2、质管技术人员为1人以上的，可依次向下填写。

      3、照片为1寸免冠彩色照片。

4、经营方式在□内打√

5、此表为打印填写。

企业设施设备情况表3

填报单位：                    （盖章）   填报日期：    年  月  日

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